Ιατροτεχνολογικά προϊόντα και σύστημα διαχείρισης ποιότητας (ISO)

Σύμφωνα με τον ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ (ΕΕ) 2017/745 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 5ης Απριλίου 2017 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» νοείται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, εμφύτευμα, αντιδραστήριο, υλικό ή άλλο αντικείμενο το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιηθεί, μόνο του ή σε συνδυασμό, στον άνθρωπο για έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους συγκεκριμένους ιατρικούς σκοπούς:

  • Διάγνωση, πρόληψη, παρακολούθηση, πρόβλεψη, πρόγνωση, θεραπεία ή ανακούφιση ασθένειας,
  • Διάγνωση, παρακολούθηση, θεραπεία, ανακούφιση ή επανόρθωση τραύματος ή αναπηρίας,
  • Διερεύνηση, αντικατάσταση ή τροποποίηση της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής ή παθολογικής λειτουργίας ή κατάστασης,
  • Παροχή πληροφοριών χάρη σε in vitro εξέταση δειγμάτων, προερχόμενων από το ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένων της αιμοδοσίας και της δωρεάς οργάνων και ιστών,

και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση, εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος, δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τέτοια μέσα.

Τα ακόλουθα προϊόντα νοούνται επίσης ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα:

  • Τεχνολογικά προϊόντα για τον έλεγχο ή την υποβοήθηση της σύλληψης,
  • Προϊόντα που προορίζονται ειδικά για τον καθαρισμό, την απολύμανση ή την αποστείρωση των τεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 και εκείνων που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο του παρόντος σημείου.

Σημείωση: Ο ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/745 αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα μετά τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης & εφαρμόζεται από την 26η Μαΐου 2020, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ, του κανονισμού (EΚ) αριθ.178/2002 και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ.Ο Κανονισμός περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τις ελάχιστες απαιτήσεις συμμόρφωσης όσον αφορά την ανάπτυξη και εφαρμογή συστήματος διαχείρισης της ποιότητας.

Επιχειρήσεις που εμπλέκονται (ακόμα και παράλληλα με άλλες δραστηριότητες) στη διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων (εξαιρούνται οι κατασκευαστές των προϊόντων αυτών), οφείλουν να λαμβάνουν υπόψη τους την ύπαρξη συστήματος διαχείρισης της ποιότητας π.χ. κατά τα ισχύοντα διεθνή πρότυπα ISO (ISO 9001:2015 κ.λπ.) και να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της υπουργικής απόφασης με αριθ. ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ./1348 του έτους 2004 (ΦΕΚ 32/Β/16-01-2004).

Ένα άλλο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που έχει εφαρμογή σε κάθε οργανισμό που εμπλέκεται σε ένα ή περισσότερα στάδια του κύκλου ζωής ιατροτεχνολογικών προϊόντων, είναι το σύστημα που βασίζεται στο διεθνές πρότυπο ISO 13485:2016. Στάδια του κύκλου ζωής μπορεί να είναι ο σχεδιασμός και η ανάπτυξη προϊόντων, η παραγωγή προϊόντων, η αποθήκευση και διανομή, η εγκατάσταση, η συντήρηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ο σχεδιασμός και η ανάπτυξη ή η παροχή σχετικών υπηρεσιών (π.χ. τεχνική υποστήριξη). Αυτό το διεθνές πρότυπο μπορεί να εφαρμοστεί και από προμηθευτές (π.χ. προϊόντων ή υπηρεσιών) των ως άνω επιχειρήσεων.

Η συμμόρφωση μιας επιχείρησης με τις απαιτήσεις της ΥΑ υπ’ αριθ. ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ./1348, όσο και η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις ενός διεθνούς προτύπου (π.χ. ISO 9001:2015, ISO 13485:2016), οδηγεί στη σχετική χορήγηση βεβαίωσης ή στην πιστοποίηση από αρμόδιο φορέα πιστοποίησης.

Αν είστε επιχείρηση που δραστηριοποιείται στο χώρο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και σε οποιοδήποτε στάδιο του κύκλου ζωής αυτών, συστήνεται να ενημερωθείτε απευθείας από αρμόδιους φορείς (ΕΟΦ) αναφορικά με τις εκάστοτε ισχύουσες υποχρεώσεις σας όσον αφορά την ανάπτυξη και εφαρμογή συστήματος διαχείρισης της ποιότητας.

Για περισσότερες πληροφορίες αναφορικά με τη διαδικασία και το κόστος για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της ΥΑ υπ’ αριθ. ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ./1348 και με τη μελέτη για την ανάπτυξη και εφαρμογή συστήματος διαχείρισης της ποιότητας σύμφωνα με το διεθνές πρότυπο ISO 9001:2015 ή το ISO 13485:2016 επισκεφθείτε την ιστοσελίδα της SUCCESSKeys.GR (https://www.successkeysgr.com) και επικοινωνήστε με τον γράφοντα το άρθρο στο 210/9641387 ή στο 6944141114.

Του Ιωάννη Ν. Γουσγούνη (Ιδρυτή & ιδιοκτήτη της SUCCESSKeysGR)

[Δημοσιεύτηκε στον ΠΑΛΜΟ της Γλυφάδας, 3 Αυγούστου 2019]